news04

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FIELD SAFETY NOTICE
FlexTherm Heater Cooler Device

LivaNova gave this safety notice. You can download the notice as PDF here.

Heart surgery: Mycobacteria in Heater-Cooler-Units spreaded worldwide

According to an article from February, 10th 2017 in the German "Ärzteblatt" Mycobacteria in hypothermia devices are found worldwide

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Richtlinien zum Betrieb und zur Überwachung von Heater-Cooler Devices (HCDs) im Operationsaal
Directives sur l’exploitation et la surveillance des Heater-Cooler Devices (HCDs) en salle d’opération

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An das Präsidium der Schweizerischen Gesellschaft für Perfusionstechniken

Sehr geehrte Frau Consiglio,

Sehr geehrter Herr Costabile

Wir möchten Sie über die Richtlinien vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) und von Swissmedic zum Betrieb und zur Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Devices, HCDs) im Operationsaal informieren:

Wir bitten Sie, die Dokumente im Anhang an die Ihre Mitglieder weiterzuleiten. Die Richtlinien betreffen alle Spitäler welche Hypothermiegeräte (Heater-Cooler Devices, HCDs) im Operationssaal betreiben.

Für Rückfragen zu den Richtlinien stehen BAG (This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.) und Swissmedic (This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.) zur Verfügung. Bei Rückfragen zum technischen Anhang über die mikrobiologischen Methoden können sich die Spitäler direkt an das Nationales Zentrum für Mykobakterien, am Institut für Medizinische Mikrobiologie der Universität Zürich wenden.

Mit freundlichen Grüssen

Abteilung Medizinprodukte

Swissmedic


À l’attention de la présidence de la Société Suisse des Perfusionnistes

Madame, Monsieur,

Nous aimerions vous rendre attentifs aux directives de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic sur l’exploitation et la surveillance des générateurs thermiques (Heater-Cooler Devices, HCDs) en salle d’opération.

Nous vous demandons d’adresser les documents annexés à vos membres. Les directives concernent tous les hôpitaux utilisant des appareils d’hypothermie (Heater-Cooler Devices, HCDs) au bloc opératoire.

L’OFSP (This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.) et Swissmedic (This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.) restent à votre disposition pour tout complément d’information concernant lesdites directives. Toutes les questions concernant l'annexe technique sur les méthodes microbiologiques, peuvent être adressées au Centre national de mycobactéries du Département de microbiologie médicale à l'Université de Zurich.

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées.

Division dispositifs médicaux

Swissmedic


Download-Links Letters/Guidelines without any comment from the committee

Deutschland

DE-Brief-Richtlinie-BAG-Swissmedic-Betrieb-HCDs-im-OP-M-chimaera-20170127.pdf

DE-Richtlinien-BAG-Swissmedic-Betrieb-HCDs-im-OP-M-chimaera-20170127.pdf

 

Frankreich

FR-Lettre-Directives-OFSP-Swissmedic-Exploitation-HCDs-en-OP-M-chimaera-20170127.pdf

FR-Directives-OFSP-Swissmedic-Exploitation-HCD-en-OP-M-chimaera-20170127.pdf

   
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